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海正药业枸橼酸托法替布片获得药品注册证书

发布日期：2021-04-19 浏览次数：215

来源： 新浪医药新闻 

4月19日，海正药业发布公告称，公司于近日收到枸橼酸托法替布片获得药品注册证书。

枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。海正药业枸橼酸托法替布片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

枸橼酸托法替布（Tofacitinib citrate）由辉瑞公司开发，于2012年11月6日获得美国FDA批准上市，商品名为 XELJANZ®。枸橼酸托法替布片国内生产厂商主要有齐鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司等。经查询 IMS 数据库，枸橼酸托法替布片 2019 年全球销售额约为307920.45万美元，其中国内销售额约为980.00万美元；2020年全球销售额约为 358438.44万美元，其中国内销售额约为1824.44万美元。

2019年1月15日，国家药监局受理了公司向其递交的枸橼酸托法替布片药品注册申请。截至目前，海正药业在该药品研发项目已投入1947万元人民币左右。

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