君实PD-1联合化疗一线食管鳞癌III期临床达到主要终点

4 月 22 日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的 III 期临床研究达到主要研究终点，拟近期沟通递交上市申请。

JUPITER-06 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期或者转移性食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。

JUPITER-06 研究实际入组 514 例患者，该研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的 PFS 以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疗效持续时间（DOR）等。

根据期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究两个主要研究终点无进展生存期和总生存期都达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。

食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020 发布的数据显示，2020 年，食管癌是全世界第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因，中国食管癌新发病例约 32 万，死亡病例约 30 万，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五位和第四位。

食管鳞癌和腺癌为食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的 90%。对于晚期或转移性食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但 5 年总生存率仍小于 20%。

据 Insight 数据库显示，目前国内 PD-1 已有进口的 K 药和恒瑞的卡瑞利珠单抗获批食管癌适应症。其中恒瑞在食管癌方面已有二线疗法获批，一线疗法已经报上市；而百济神州也在之前宣布替雷利珠单抗在食管鳞癌二线疗法到到临床终点。

国内食管癌适应症上在研的 PD-1 单抗进展

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）