强生达雷妥尤单抗新适应症即将在华获批

近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/JXSS2000020）已处于“在审批”阶段，有望近期获得NMPA批准，适应症为与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这将会是该产品在国内获批的第2项适应症。

多发性骨髓瘤（MM）是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，在我国的发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展，但多数患者仍面临着复发或耐药的问题，复发和难治性多发性骨髓瘤困扰着临床医生，并威胁患者生命。

无论在哪个疾病阶段，CD38是在所有患者的多发性骨髓瘤细胞上均会高表达的蛋白。达雷妥尤单抗拥有独特的双重机制，一方面可直接与CD38结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解；另一方面通过调节免疫微环境，激活免疫细胞CD8+毒性T细胞和CD4+辅助T细胞，持续促进骨髓瘤细胞死亡。

达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体，该药是杨森的一款重磅产品，于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国附条件获批上市，单药用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。财报显示，达雷妥尤单抗2020年全球销售额达到41.9亿美元（+39.8%）。

医药魔方NextPharma

此外，西安杨森于去年11月6日在国内递交了达雷妥尤单抗皮下注射液（Darzalex Faspro）上市申请。临床数据显示， 与静脉注射剂相比，皮下注射剂具有相似的总应答率和药代动力学特点，且只需大约3-5分钟，而静脉注射剂需要几个小时。另外，皮下注射剂全身性用药相关反应(ARRS)发生率较静注降低了近1/3（13％ vs 34％）。

复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药临床申请已于今年1月12日获CDE默认许可，拟开展治疗多发性骨髓瘤（MM）临床研究。