12款仿制药通过一致性评价 5款为首家

发布日期：2021-04-27 浏览次数：156

今日，根据国家药监局官网公布的药品批准证明文件待领取信息，共有12款仿制药通过一致性评价，根据医药魔方PharmaGo数据库整理，有5款首次过评品种，分别是齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液、江苏神龙药业的罗红霉素分散片、天方药业的西咪替丁片、瑞阳制药的氨甲环酸注射液、以及苏州弘森药业的富马酸酮替芬片。

盐酸格拉司琼注射液

盐酸格拉司琼注射液是一款选择性的5-HT3受体拮抗剂，临床主要用于因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐的预防和治疗。齐鲁是该产品首家过评企业。

目前该产品目前国内存在有效批准文号厂家多达29家，由医药魔方IPM市场数据库可知，国内＞100张病床医院2019年销售额约为1.6亿元，主要被福安药业集团宁波天衡制药占据，占到80%左右的市场份额，由医药魔方PharmaGo数据库可知，福安药业集团该产品也正在一致性评价申报中，此外，成都倍特也已递交一致性评价申请。

医药魔方PharmaGo

西咪替丁片

西咪替丁片属于组胺H2受体阻抗剂，临床主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征，是OTC（非处方药）产品。虽然该产品上市厂家多达14家，但仅有3家药企申报了一致性评价。天方药业是该产品首家过评企业，上海宝龙药业和上海信谊天平目前正在申报一致性评价。

医药魔方PharmaGo

氨甲环酸注射液

氨甲环酸为抗纤维蛋白溶酶药，临床用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。瑞阳制药为该产品首家过评企业。

医药魔方PharmaGo

除此之外，扬子江、湖南塞隆、山西普德药业、成都利尔药业也申报了该产品一致性评价。

文章推荐

齐鲁两款1类新药来势汹汹剑指1000亿市场
近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。

2021-03-22
杨森Ponvory获FDA批准上市治疗复发型多发性硬化症
3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，

2021-03-22
县域医药市场争夺战：未来十年这9亿中国人用什么药
12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。

2021-03-22
逮捕医药代表执行！
日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。

2021-03-22
一批药企宣布停产
日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

2021-03-22

职位推荐

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫使用小程序