「医药速读社」复方板蓝根颗粒转为OTC 华东医药收购道尔生物

【2021年4月28日/医药资讯一览】原料药断供 一企业拒绝履行集采中选义务；国家药监局：复方板蓝根颗粒转换为非处方药；嘉应制药三位独立董事任期届满辞职；恒瑞医药碘克沙醇注射液通过一致性评价……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part 1 政策简报

原料药断供 一企业拒绝履行集采中选义务

浙江省药械采购中心发布公告称，苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠在浙江省首批药品集中带量采购中选后未履行中选义务，并述无法采购到注射用头孢美唑钠的原材料，不能保证该药品的正常供应。经研究，即日起暂停苏州东瑞制生产的注射用头孢美唑钠（规格：0.5g、1.0g）在浙江省药械采购平台的在线交易，整个品种视同为无中选产品处理。（医药魔方）

10省带量采购21个大品种

27日，黑龙江医保局发布《“八省二区”医疗保障局关于开展省际联盟药品集中带量采购工作的公告》。黑龙江省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、海南省、四川省、贵州省、西藏自治区、青海省医疗保障局决定开展“八省二区”药品集中带量采购工作。其中涉及21个大品种，包括非洛地平口服常释剂型、托烷司琼注射剂、头孢替安注射剂等，所有品种中注射剂高达19个，占比本次带量采购药品的90%。（黑龙江医保局）

国家药监局：复方板蓝根颗粒转换为非处方药

27日，国家药监局发布公告，复方板蓝根颗粒转换为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。（国家药监局）

国家疾病预防控制局亮相 王贺胜担任局长

人社部4月28日消息，国务院任免国家工作人员：任命王贺胜为国家疾病预防控制局局长，常继乐、沈洪兵、孙阳为国家疾病预防控制局副局长。（人社部）

Part 2 产经观察

华东医药4.9亿收购道尔生物75%股权

华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东以4.875亿元人民币收购转让方持有的道尔生物75%股权，成为道尔生物第一大股东。（企业公告）

嘉应制药三位独立董事任期届满辞职

嘉应制药发布公告称，于2021年4月26日收到公司独立董事程汉涛先生、唐国华先生、方小波先生的辞职函，三位独立董事任期行将届满，因个人原因，自2021年4月27日起，决定辞去在公司担任的独立董事职务。（企业公告）

Part 3 药闻资讯

试验失败！诺华心脏病重磅药Entresto三期临床错过主要终点

诺华在2021年第一季度财报中悄然透露，3期临床试验Paradise-MI显示，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。在这项研究中，试验结果的数据趋势一直倾向于标准治疗药物雷米普利（ramipril），Entresto没有达到其目标。（新浪医药新闻）

礼来终止开发牛皮癣药物mirikizumab

日前，礼来表示将放弃寻求mirikizumab治疗银屑病的监管申请，尽管这种IgG4单克隆抗体在去年的3期试验中的表现优于诺华的Cosentyx。（新浪医药新闻）

眼过敏和干眼病患者福音！新机制眼药水达到所有3期临床终点

Aldeyra Therapeutics公司宣布，其在研疗法reproxalap滴眼液在治疗过敏性结膜炎患者的3期临床试验INVIGORATE中达到主要终点和所有次要终点，显著降低过敏导致的眼痒、眼红和流泪。（药明康德）

治疗NSCLC 武田潜在“first-in-class”疗法获FDA优先审评

武田宣布，美国FDA已经授予其在研疗法mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。新闻稿指出，mobocertinib是首个专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计的口服疗法。（药明康德）

爱思迈生物申报CD20/CD3双抗

CDE官网显示爱思迈生物CD20/CD3双特异性抗体EX103注射液临床试验申请获得NMPA受理。EX103利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台ExMab开发，特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点，使得两条链结通过静电吸引。同时，解决了轻链与重链错配问题，使得正确装配的双特异性抗体纯度接近95%。（医药魔方）

微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理

微芯生物发布公告称，合作方沪亚近期向日本医药品医疗器械综合机构就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请并获受理。这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后，再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。（企业公告）

恒瑞医药注射用SHR-A1904获批临床 用于晚期实体瘤治疗

恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。（企业公告）

恒瑞医药碘克沙醇注射液通过一致性评价

恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。（企业公告）

人福药业「咪达唑仑口服溶液」即将获批

NMPA官网显示，宜昌人福药业的注册分类3类仿制药「咪达唑仑口服溶液」上市申请变为「在审批」，预计近期即将获批，成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。（Insight数据库）