安进重磅单抗Tezepelumab递交BLA 国内已启动III期临床

5 月 10 日，安进宣布，其合作伙伴阿斯利康已经向美国 FDA 提交了 Tezepelumab 的生物制剂许可申请（BLA），Tezepelumab 是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的潜在 first-in-class 药物，用于治疗重度哮喘 。

TSLP 是一种针对促炎性刺激（例如肺内过敏原、病毒及其他病原体）产生的上皮细胞因子，TSLP 在哮喘患者气道中的表达增加，并与疾病严重程度相关。阻断 TSLP 可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子，从而预防哮喘恶化，改善哮喘控制。

本次递交 BLA 是基于 PATHFINDER 临床试验阳性结果的支持，包括关键性 3 期临床 NAVIGATOR。该试验结果显示，与安慰剂相比， Tezepelumab 在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性发作率（AAER）上具有统计学意义和临床意义。在 2 期和 3 期临床试验中，不论基线嗜酸性粒细胞计数多少，Tezepelumab 是唯一能够持续显着降低广泛重度哮喘患者 AAER 的生物制剂，不论患者表型或 T2 生物标志物状态。Tezepelumab 最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

在上述这些结果的支持下，2018 年 9 月 FDA 授予 Tezepelumab 突破性疗法称号，适用于没有嗜酸性表型的重度哮喘患者。

NAVIGATOR 是第一个通过靶向 TSLP 对严重哮喘有治疗益处的 III 期试验，在广泛的严重哮喘患者群体中，tezepelumab 使重度哮喘患者的 AAER 显著降低，包括嗜酸性粒细胞计数低的患者群体中，具体数据如下。

据 Insight 数据库显示，目前，阿斯利康已在国内开展 3 项关于 Tezepelumab 的临床试验，其中用于重度哮喘和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉的国际多中心 III 期临床已经开始，其中用于重度哮喘的国内目标入组患者达到 318 人，该临床在 2020 年 7 月已完成国内首例患者入组。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）