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上海医药西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片过评

发布日期：2021-05-12 浏览次数：504

来源： 新浪医药新闻 

5月12日，上海医药发公告称，全资子公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片（4mg、2mg）的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

西咪替丁片主要适用于用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，由葛兰素史克公司研发，最早于 1977 年在美国上市。2019 年 5 月，信谊天平就西咪替丁片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对西咪替丁片的一致性评价已投入研发费用约人民币 786 万元。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为天方药业有限公司、中美天津史克制药有限公司等。IQVIA 数据库显示，2020 年该药品口服固体制剂医院采购金额为人民币 7,662 万元。2020 年，信谊天平的西咪替丁片销售收入为人民币 7,713 万元。

培哚普利叔丁胺片主要用于高血压与充血性心力衰竭，由施维雅 Servier 研发，最早于 1988 年在欧洲上市。2019 年 12 月和 2020 年 1 月，上药东英就培哚普利叔丁胺片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对培哚普利叔丁胺片的一致性评价已投入研发费用约人民币 698 万元。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为施维雅（天津）制药有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司、海思科制药（眉山）有限公司等。IQVIA 数据库显示，2020 年该产品医院采购金额为人民币 57,210 万元。2020 年，上药东英的培哚普利叔丁胺片销售收入为人民币 3,389 万元。

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