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仙琚制药屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册申请获批

发布日期：2021-05-12 浏览次数：484

来源： 新浪医药新闻

5月12日，仙琚制药发公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册受理通知书。

屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。产品规格为炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。参比制剂为国内上市的进口原研产品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:优思悦®）。该参比制剂由德国拜耳开发，2006 年 3 月通过 FDA 批准上市，又于 2008 年 7 月 16 日在德国上市。2014 年 12月，优思悦®在中国获批进口，目前在仿制药参比制剂目录第八批被推荐为参比制剂。

适应症:1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮，适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。

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