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北京百奥药业盐酸伊伐布雷定片即将获批

发布日期：2021-05-14 浏览次数：528

来源： Insight数据库 

近日，NMPA 官网显示，北京百奥药业 4 类仿制药「盐酸伊伐布雷定片」上市申请进入在审批状态（登记号：CYHS1900783），预计即将获批成为国内首仿。

伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博 If 电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于 2005 年 10 月在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为 Procoralan/Corlentor；于 2015 年 4 月于美国上市，申请公司为美国安进，商品名为 Corlanor；于 2015 年，国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特）进口。

国内目前仅有原研产品盐酸伊伐布雷定片上市销售。Insight 数据库显示，目前国内有 3 家药企该品种仿制药正在上市审批中。恒瑞的「硫酸氢伊伐布雷定片」于 2019 年 6 月已在德国、荷兰获批上市，此外，针对该成分，恒瑞还在开展改良型新药缓释制剂的开发，已经进展到 3 期临床。

来源：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

北京百奥药业是由中国科学院创立于 1995 年 1 月 19 日，注册资金 5500 万元，位处北京中关村国家自主创新示范区昌平园，为昌平园「生物工程和新医药板块」知名和代表性企业之一，现有多款仿制药产品布局，去年 2 月，旗下缬沙坦氨氯地平片首仿、首家通过一致性评价。

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