国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知涉及3家

发布日期：2021-05-18 浏览次数：210

5月18日，国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知，包括IgM抗体检测试剂盒、软性角膜接触镜、一次性使用高压注射器等产品。

根据梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDASCMV IgM (CMVM)（注册证号：国械注进20153400764）主动召回。召回级别为二级。

强生视力健商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次部分产品存在没有达到包装密封性测试标准的问题，生产商强生视力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜ACUVUEVITATMBrand Contact Lenses（注册证号：国械注进20193160396）主动召回。召回级别为二级。

加栢医疗器械(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在连接器焊接不充分或不完整，在高压情况下可能失效，导致严重损害的问题，生产商理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC对一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors（注册证号：国械注进20173156266）主动召回。召回级别为二级。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

梅里埃诊断疗器械召回事件报告表

强生视力健医疗器械召回事件报告表

加栢医疗器械召回事件报告表

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