专利链接制度箭在弦上 集采趋势下国内首仿药市场独占期会香吗

日前，据外网媒体报道，武田子公司Baxalta就血友病疗法专利纠纷一案已与拜耳达成了和解。

该案可追溯至2016年12月拜耳对Baxalta提起诉讼（当时Baxalta是夏尔的子公司，后夏尔被武田收购），拜耳辩称，Baxalta的Adynovate侵犯了其针对血友病的重组VIII因子技术的专利。该专利侵权是来自Baxalta与Nektar Therapeutics之间的许可协议，而拜耳在2000年曾于Nektar合作进行血友病治疗。拜耳表示Baxalta应该知悉这部分属于拜耳的专利，并要求对方赔偿1.55亿美元。

2019年，法院责令武田向拜耳支付1.55亿美元的专利侵权赔偿，后罚款增加1800万美元 至1.73亿美元。此后武田不断上诉，今年两家公司达成和解。根据最新的和解协议，每家制药商将承担各自的法律费用，同时Baxalta将放弃对2019年判决的进一步上诉权，文件未披露和解条款的其他细节。

至此，两家公司长达5年的专利纠纷案件告一段落。

据悉，国际上很多药企通常会利用专利门槛保护自主研发产品。一个良好的专利布局能够达到延长药品生命周期的效果。因此，创新药企们是极其重视专利布局的，而一旦涉及到专利纠纷，便是一场长久的专利官司拉锯战。

反观国内方面，过去国内药企大多以仿制药为主，在知识产权方面意识相对国际上比较薄弱。但伴随着近些年来国内创新制药企业的崛起，专利布局愈发重要了起来。

值得一提的是，5月18日晚，CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》。

通知内容中提到，请已在中国上市药品的上市许可持有人积极参与相关药品专利信息登记测试。为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。

目前，在CDE官网的声明中并未体现一些具体的专利要求内容。也就是说，国内目前测试平台尚未明确哪些专利可以进进链接，哪些不可以。

从美国的橙皮书专利链接来看，美国的专利链接制度有两条主线：

一是仿制药厂在提交简略新药申请（ANDA）时对在先的原研药发起专利挑战，首个挑战成功的仿制药厂会获得180天的市场专属期奖励；

二是原研药厂向仿制药厂提起侵权诉讼，不管诉讼结果如何，仿制药的上市审批都会被推迟30个月，原研药厂在这段被称为“批准等待期”的时间内可以继续享受市场垄断。

这两条主线都以橙皮书公开的专利信息作为基础，可见专利链接制度更多的是扮演一个法官的角色，绝不仅是简单倾向于保护一方。

在将专利链接制度搬至国内时，具有中国特色的“带量采购”制度也不得不提。集采制度下，国内对于首仿并没有向美国那样重视。这是因为从首仿获批到开拓市场的时间内，会有其他仿制药企业拿到获批证书，而企业数量一旦达标就有可能自动触发集采，仿制药放量较慢，市场独占期没有美国那么有吸引力。

专利链接制度的出台未来将利好大批创新型药企以及一些特色的原料药企业。而对于仿制药企而言，会使其变得愈加被动，企业需要调整相关策略以应对。

参考资料：知乎专栏《医药狂想》