首仿！恒瑞医药「阿齐沙坦片」即将获批

5月31日，Insight情报监控系统显示，恒瑞3类仿制药「阿齐沙坦片」上市申请处于「在审批」状态（受理号：CYHS1700171，CYHS1700170），审评过程中经过两轮补充资料和临床试验现场核查，预计近期即将获批。按照化药新注册分类3类申报获批后即视同通过一致性评价。

阿齐沙坦（azilsartan）是武田制药开发的新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，通过与血管紧张素II受体结合发挥拮抗血管紧张素II的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用。

阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于2012年1月日本获批，以「Azilva」为名上市。该公司2016年年报显示，Azilva及其系列产品将在2016-2018年帮助公司引领日本制药市场。分析师认为该药销量还将继续保持增长，2022年销售额约为7.49亿美元。目前，阿齐沙坦核心专利已到期，原研尚未在国内上市。

据了解，2017年血管紧张素抑制剂类药物在中国总销售额为96亿元；其中沙坦类销售占比为83.7%，目前国内有依普沙坦、坎地沙坦酯片、厄贝沙坦、奥美沙坦、缬沙坦等17个单方或复方的沙坦类药物，2017年坎地沙坦酯的销售总额为6.24亿，在沙坦类的销售额占比为7.7%。阿齐沙坦是坎地沙坦酯的二代产品，阿齐沙坦在降压效果和降压平稳性方面更优，安全性与坎地沙坦酯相当，销量有望超过坎地沙坦酯。

国内 60 多家药企仿制

Insight数据库显示，截止2021年5月，国内阿齐沙坦片在研企业有59家，恒瑞、扬子江药业、兆科药业等4家企业处于上市申请中，山东新时代、瑞阳制药、科兴药业等5家企业处于BE试验中，另外东阳光、先声药业、成都倍特等48家药企拿到临床批件未启动临床试验。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

上市申请第一梯队中，恒瑞医药进展最快，兆科药业和百奥药业紧随其后。

恒瑞于2012年开始向NMPA申请临床批文，2014年9月9日获批临床，2017年6月15日提交上市申请获受理，2017年12月18日以「专利到期前 1 年的药品生产申请」为由纳入优先审评。

据恒瑞2018年报显示，截至2018年底，恒瑞阿齐沙坦片研发项目已投入研发费用研发费用988万人民币左右。阿齐沙坦如若获批上市，将成为继奥美沙坦酯、厄贝沙坦片之后，恒瑞拥有的第三款的沙坦类药物。