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微芯生物：西格列他钠片获得临床试验通知书

发布日期：2021-05-31 浏览次数：399

来源： 新浪医药新闻 

5月31日，微芯生物称，其全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》。

西格列他钠片用于治疗疗非酒精性脂肪性肝炎，国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，对PPARγ、PPARα和PPARδ3个亚型均具有适度的激活活性，具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯，改善能量代谢的作用。前期的临床试验研究显示，PPARγ可以促进肝脏脂肪转移至皮下，同时PPARδ/α可以促进肝脏的脂肪氧化和脂质转化，从而降低循环脂质水平，对脂代谢紊乱和脂肪肝有保护作用。因此，其不但显示出对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、血糖、血脂异常等具有良好的治疗效果，同时还显示出对于胰岛、肝脏、肾脏等组织器官的保护潜力，这是公司申请西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝的重要基础。

西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA（新药申请）已于2019年9月被国家药监局受理，现场生产核查已经顺利结束，目前正在行政审评审批中。

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