信达生物获葆元医药ROS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可

今日（6月1日）葆元医药和信达生物宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

作为一款开发中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），taletrectinib对未经TKI治疗，和经TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者有效。ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期非小细胞癌肺癌的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于约0.5%的多种晚期实体瘤患者。

目前，针对ROS1阳性肺癌患者和NTRK阳性实体瘤患者的治疗药物仍有限，且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性。针对这一未被满足的临床需求，目前taletrectinib正在开展三项2期临床试验，包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI 经治ROS1阳性非小细胞肺癌的2期临床试验，一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的2期临床试验，和一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的2期临床试验。

截至2021年1月15日，一项正在进行的taletrectinib临床2期试验（TRUST）显示：在11个未经ROS1 TKI治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，研究者判断的客观缓解率（ORR）为100%; 同时taletrectinib显示了良好的安全性。这些数据表明taletrectinib有望成为一款“best-in-class”的疗法。更多关于taletrectinib 一线和二线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的数据将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。

根据协议条款，信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化权利。信达生物有权在中国香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批，和大中华地区的临床生产和商业化生产。

注：原文有删减