突破性疗法认定+公布最新数据！杨森两大BCMA疗法同日迎来进展

今日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经授予靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的T细胞重定向双特异性抗体teclistamab突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者（R/R MM）。这是杨森在肿瘤学治疗领域获得的第11项突破性疗法认定。获得突破性疗法认定将有助于加快该创新疗法的开发和监管审评过程。今年早些时候，teclistamab还获得了欧盟EMA颁发的优先药物资格（PRIME）。

Teclistamab是一款即用型，皮下注射的靶向BCMA和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。突破性疗法认定和优先药物资格的授予是基于1期临床试验MajesTEC-1的数据。在这项剂量递增临床试验中，中位随访时间超过6个月时，接受2期临床试验皮下注射推荐剂量的R/R MM患者达到65%的总缓解率（ORR）。这些患者前期治疗的中位数目为5种。

研究结果显示患者的缓解具有持久性并且随着时间的推移而加深。58%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR），40%的患者达到完全缓解。在中位随访时间为7.1个月时，85%的缓解患者仍然在继续接受治疗。这项研究的最新结果将在近日举行的ASCO年会上公布。

同时，杨森公司也公布了和传奇生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的最新临床试验结果。这款CAR-T疗法不久前获得美国FDA授予的优先审评资格。

最新结果来自1b/2期临床试验CARTITUDE-1。今日杨森公司公布的结果显示，在中位随访时间为18个月时，ORR达到98%，其中80%的患者达到严格意义的完全缓解（sCR），sCR数值与去年在ASH年会上公布的67%（中位随访时间12.4个月）相比获得进一步提高。这些数据显示，获得缓解的患者随着时间的推移，缓解程度进一步加深。

数据同时显示在18个月时66%的患者处于无进展生存状态，总生存率为81%。

注：原文有删减

参考资料：

[1] Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Teclistamab for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-teclistamab-treatment-relapsed-or

[2] Janssen Reports New Data for BCMA CAR-T, Cilta-Cel, Showing Deep and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-reports-new-data-bcma-car-t-cilta-cel-showing-deep-and-durable-responses-patients-relapsed

[3] Janssen's Updated Phase 1 Results for Teclistamab Suggest Deep, Durable Responses in Patients with Heavily Pretreated Multiple Myeloma. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssens-updated-phase-1-results-teclistamab-suggest-deep-durable-responses-patients-heavily

[4] Janssen Highlights Commitment to Advancing Transformative Innovations in Oncology with Scientific Updates from Deep, Diverse Pipeline and Portfolio at ASCO and EHA Virtual Scientific Programs. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-highlights-commitment-advancing-transformative-innovations-oncology-scientific-updates-deep