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上海医药盐酸度洛西汀肠溶片通过仿制药一致性评价

发布日期：2021-06-07 浏览次数：512


6月7日，上海医药发布公告称，近日，其控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到国家药监局颁发的关于盐酸度洛西汀肠溶片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01547），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸度洛西汀肠溶片主要用于治疗抑郁症，原研为胶囊剂，由Lilly公司研发，于2004年在美国上市。2020年1月，上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，上药中西针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币728万元。

截至本公告日，中国境内该药品生产厂家仅有上海上药中西制药有限公司和江苏恩华药业股份有限公司2家企业。IQVIA数据库显示，2020年盐酸度洛西汀肠溶片医院采购金额为人民币54,624万元。2020年，上药中西的该药品销售收入为人民币30,401万元。

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