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哈药集团：辛伐他汀片通过仿制药一致性评价

发布日期：2021-06-07 浏览次数：414

来源： 新浪医药新闻

2021年6月7日，哈药集团称，其所属企业哈药集团三精明水药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于辛伐他汀片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

辛伐他汀片是常用的口服降血脂药物，主要适应症为：

（1）高脂血症。① 对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B 和甘油三酯，且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。② 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

（2）冠心病。① 减少死亡的危险性。② 减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。③ 减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。④ 减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。⑤延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。

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