药企状告国家药监局 胜诉！

近日，中国裁判文书网公开了一则行政判决书，广东泰禾生物药业有限公司（以下简称泰禾生物）不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出的批件号为2020L02038的审批意见通知件（以下简称被诉复审决定）及药监复决字〔2020〕6号行政复议决定（以下简称被诉复议决定）一案，向北京市中级人民法院提起行政诉讼。

最终药企胜诉，一审判决如下：

依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决如下：

一、撤销被告国家药品监督管理局于二〇二〇年二月二十日作出的批件号为2020L02038的审批意见通知件；

二、撤销被告国家药品监督管理局于二〇二〇年六月八日作出的药监复决字〔2020〕6号行政复议决定；

三、被告国家药品监督管理局自本判决生效之日起在法定期限内针对原告广东泰禾生物药业有限公司提出注射用重组改构人肿瘤坏死因子复审申请重新作出处理。

后国家药监局不服一审判决，向北京市高级人民法院提出上诉，二审维持了一审的判决。

由于原判决书较长，小编将案件进行梳理如下：

▍一、案件经过

涉案药品是由四医大、上海赛达与泰禾生物联合研制的新药品种，2003年4月24日获得新药证书，三方共同持有。2003年7月23日，国家药监局作出药品补充申请批件，其中载明药品生产企业：上海赛达；药品批准文号：国药准字S20030065；药品批准文号有效期：至2008年7月22日。2008年5月13日，根据原上海市食品药品监督管理局注销上海赛达药品生产许可证的决定，国家药监局决定注销上海赛达涉案药品的批准文号。2013年9月5日，原广东食药局对四医大、泰禾生物及上海赛达提出的涉案药品新药标准转正申请，作出药品注册申请审查意见表，审查结论为同意上报。

2018年2月5日，国家药监局受理该申请1月30日泰禾生物提出的补充申请，申请事项为涉案药品批准文号等。2019年3月15日，国家药监局作出原审决定，审批意见为：根据药品管理法及有关规定，经审查，涉案药品此次申请不符合药品注册的有关要求，不批准涉案药品的补充申请。

理由如下：根据现行《药品技术转让注册管理规定》（2009年8月19日起施行）第十五条规定，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。涉案药品2003年获得新药证书，2004年获得生产批件，2008年注销批准文号，即新药技术已经转让结束。因此泰禾生物不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。

泰禾生物不服原审决定，向国家药监局提出复审申请，主要复审理由为：涉案药品新药证书持有人从未申请过技术转让，涉案药品新药证书持有人之一上海赛达2003年申请药品批准文号不属于技术转让，原审决定审批意见引用《药品技术转让注册管理规定》有误，不批准涉案药品补充申请的理由不成立。

2019年4月18日，国家药监局受理泰禾生物的复审申请，2019年4月22日，药审中心开始技术审评，2019年5月30日，国家药监局的复审主审报告人通过电话与泰禾生物进行了沟通，其中泰禾生物表示所有复审理由均已在来函中叙述，无其他更进一步的补充说明。

2019年11月25日，国家药监局召开涉案药品的复审工作会，参会人员包括复审审议小组成员、法律顾问、原审人员、纪检监察室人员、复审秘书等，会议讨论认为本次补充申请涉及法规适用性，非技术审评问题，会议结论为建议维持原审结论。会后，国家药监局主审报告部向注册司报告复审情况。

2020年2月14日，药审中心收到注册司关于涉案药品复审有关意见的复函，回复意见为：上海赛达申请该药品批准文号不属于药品技术转让情形，泰禾生物的复审理由确有一定道理。但《药品注册管理办法》明确规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请，这些规定与药品技术转让有关规定的政策精神是一致的，即基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上只能一次，泰禾生物该补充申请不应受理。建议药审中心依据《药品注册管理办法》的有关规定办理相关事宜。

药审中心按照注册司的复函意见，建议维持原审评结论，不批准涉案药品补充申请。

2020年2月19日，药审中心完成技术审评，作出审评报告。次日，国家药监局作出被诉复审决定，于2020年3月6日向泰禾生物送达。

泰禾生物不服被诉复审决定，向国家药监局邮寄行政复议申请书，其复议请求为：1.撤销被诉复审决定；2.重新对涉案药品补充申请作出审批决定。2020年4月8日，国家药监局收发室签收泰禾生物的行政复议申请书，次日，被告予以受理。2020年6月8日，国家药监局作出被诉复议决定，于2020年6月10日向泰禾生物邮寄送达，泰禾生物于次日签收。2020年6月23日，泰禾生物向本院邮寄起诉状。

▍二、法院认为：

本院认为，行政机关作出行政行为应当符合法律、法规、规章及其他合法有效的规范性文件设定的行政程序。《关于药品注册审评审批若干政策的公告》“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、毒理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”

本案中，被告作出被诉复审决定，虽然维持了原审决定的结论，但改变了原审决定的理由和依据，而在案证据不能证明药审中心就改变后的理由和依据再次听取原告和审评专家的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见，故被告作出被诉复审决定违反上述法定程序，依法应予撤销。被诉复议决定仅确认被告作出被诉复审决定超出法定时限违法错误，本院一并予以撤销。

▍三、一审判决如下：

依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决如下：

一、撤销被告国家药品监督管理局于二〇二〇年二月二十日作出的批件号为2020L02038的审批意见通知件；

二、撤销被告国家药品监督管理局于二〇二〇年六月八日作出的药监复决字〔2020〕6号行政复议决定；

三、被告国家药品监督管理局自本判决生效之日起在法定期限内针对原告广东泰禾生物药业有限公司提出注射用重组改构人肿瘤坏死因子复审申请重新作出处理。

后国家药监局不服一审判决，向北京市高级人民法院提出上诉，二审维持了一审的判决。