资讯> 行业新闻> 治疗哮喘安进潜在“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格

治疗哮喘安进潜在“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格

发布日期：2021-07-08 浏览次数：332

来源：即刻药闻　 2021年7月8日，安进（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，美国FDA已受理了双方共同开发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体疗法tezepelumab治疗哮喘的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格。PDUFA日期为2022年第一季度。此次BLA是基于一项名为PATHFINDER临床试验的结果，包括关键性3期试验NAVIGATOR的结果，在广泛的哮喘未得到控制的患者人群中，与安慰剂相比，tezepelumab在每个主要和关键次要终点上均表现出优效性，这些患者接受中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加至少一种额外的控制性药物（伴或不伴口服皮质类固醇（OCS））治疗。在NAVIGATOR试验中，tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果不存在有临床意义的差异。NAVIGATOR试验结果于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。试验结果显示，在治疗症状未受控制的重度哮喘患者的3期临床试验NAVIGATOR中，达到试验所有主要终点和关键性次要终点。与安慰剂相比，将每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%（p<0.001）。值得一提的是，美国FDA于2018年9月授予tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗无嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者。 Tezepelumab是一种潜在“first-in-class”药物，可阻断胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用。TSLP是一种上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，启动对过敏性、嗜酸性粒细胞和其他类型与严重哮喘相关的气道炎症的过度免疫反应。新闻稿指出，NAVIGATOR是首个通过靶向TSLP对重度哮喘患者提供益处的3期临床试验。（原文有删减）

文章推荐

齐鲁两款1类新药来势汹汹剑指1000亿市场
近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。

2021-03-22
杨森Ponvory获FDA批准上市治疗复发型多发性硬化症
3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，

2021-03-22
县域医药市场争夺战：未来十年这9亿中国人用什么药
12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。

2021-03-22
逮捕医药代表执行！
日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。

2021-03-22
一批药企宣布停产
日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

2021-03-22