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CDE发布有关规范申请人儿童用药申报信息备注通知

发布日期：2021-07-09 浏览次数：188

来源： 新浪医药新闻　 9日，CDE官网发布有关规范申请人儿童用药申报信息备注的通知。 为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范。 通知指出，在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注（可备注多项）：申请儿童专用药、申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单（写明批次和编号）。 在提交补充申请时，由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注（可备注多项）：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、申请修订儿童应用（适应症和用法用量）、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。
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