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开拓药业「福瑞他恩」治疗雄激素性脱发II期临床试验获FDA许可

发布日期：2021-07-12 浏览次数：387

来源： 医药魔方　 7月11日，开拓药业宣布福瑞他恩(KX-826)治疗雄激素性脱发的II期临床试验申请已获得美国FDA同意开展。 雄激素性脱发（androgenic alopecia，AGA）是一种最常见的进行性毛囊微小化的脱发疾病。雄激素性脱发人群庞大，占整体脱发90%以上，且呈逐年增多和年轻化趋势。 雄激素性脱发目前的治疗方法包括系统用药、局部用药、毛发移植术、中胚层疗法和低能量激光治疗等。其中主要的药物治疗为米诺地尔和非那雄胺。 福瑞他恩与非那雄胺的作用机制区别（来源:开拓药业招股书） 福瑞他恩是一种小分子AR拮抗剂，也是开拓药业的两款核心产品之一。公开信息显示，开拓药业于2011年7月开始福瑞他恩的临床前研究，并分别于2018年4月及2018年6月在中国及美国取得福瑞他恩用于治疗雄激素性脱发的IND批准。目前福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验所有受试者已结束用药，有关数据预期于本季度公布。 此次获得FDA许可的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，旨在探索福瑞他恩治疗雄激素性脱发男性受试者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为于24周末，与安慰剂组相比，目标区域内非毳毛数量对比基线的变化。
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