资讯> 行业新闻> 拜耳治疗晚期帕金森病的细胞疗法获得FDA快速通道资格

拜耳治疗晚期帕金森病的细胞疗法获得FDA快速通道资格

发布日期：2021-07-21 浏览次数：196

来源： 美通社　 2021年7月19日，拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock（BlueRock Therapeutics）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗晚期帕金森病（PD）的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法，目前正通过一项I期临床试验进行评估。 FDA的快速通道资格认定，旨在促进针对治疗严重疾病以及填补未满足医疗需求的新型疗法的开发并加速审批过程。获得快速通道认定的候选药物将有资格与FDA开展更加频繁的互动，探讨候选药物的开发计划，并具有获得加速批准和优先审查的资格。 该试验将在美国和加拿大招募10名患者。该I期临床研究的主要目的是评估DA01细胞移植在移植后一年期的安全性和耐受性。该研究的次要目标是评估移植后一年期和两年期移植细胞存活和运动效应的证据，评估两年期的持续安全性与耐受性，以及评估移植的可行性。 注：原文有删减
文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码