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艾博/沃森生物国产mRNA疫苗在国内开展III期临床

发布日期：2021-07-22 浏览次数：172

来源： 医药魔方　 7月21日，沃森生物在中国临床试验网登记一项mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的III期临床试验，是国产mRNA疫苗开展的首个III期临床试验。旨在评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。 该项研究将在国内招募2000例受试者，安慰剂500例，mRNA疫苗15ug/0.5ml组1500例，共接种2剂，间隔28天。 ARCoVaX最初由艾博生物开发，2020年5月11日沃森生物与艾博生物就共同开发RNA疫苗达成合作协议，致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。 艾博生物主要负责mRNA疫苗的临床前研究，负责进行临床申报样品、临床I期、临床II期样品的制备以及技术转移。沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及 NDA及商业化生产；负责向艾博生物支付新型冠状病毒mRNA疫苗研发费用，并支付艾博生物里程碑费用，销售提成。 ARCoVaX由脂质纳米粒(LNPs) 包裹，靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD区域。100μg剂量可诱导高水平中和抗体，1000μg剂量无明显的不良反应。单剂或两剂ARCoV免疫可在小鼠和非人类灵长类动物中激发抗多种流行SARS-CoV-2毒株的强大抗体和T细胞应答。该款mRNA疫苗临床前研究结果已发表在Cell杂志上。 该款疫苗已于今年5月在国外开展III期临床研究，计划招募28000例受试者。
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