正大天晴、先声药业同时拿下首仿！国产仑伐替尼获批上市

来源： 新浪医药新闻 7月23日，国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息，信息中显示，先声药业和正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批，视同通过一致性评价。 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，作用机制是通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3，成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4，血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子，抑制肿瘤生长。 据悉，该药由卫材于2015年研发上市。目前已有甲状腺癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌和晚期子宫内膜癌4项适应症获批。仑伐替尼自打上市以后，全球销售额便一路看涨，业界对此的预估是其销售额将突破10亿美元。 2018年11月，仑伐替尼正式登陆中国，它是自2008年索拉非尼在中国获批后，我国晚期肝癌治疗十年来的首个新药。值得一提的是，在仑伐替尼关键的全球多中心Ⅲ期REFLECT研究中，入组了288例中国（含中国台湾及香港）患者。仑伐替尼在中国患者亚组中的疗效，全面优于对照组索拉非尼：中位总生存期（OS）15.0个月对10.2个月，中位无进展生存期（PFS）9.2个月对3.6个月，都在数值上比研究整体人群更好。 仑伐替尼获批后，在国内销售额也是高速增长。上市后的两年，其销售额由 2018年的1.99亿元增长到了2019年的8.53亿元，年增长率高达328.64%。 2021年10月，仑伐替尼化合物在国内专利到期，尽管制备方法、晶型等核心专利尚有几年才到期，但国内药企已经一哄而上，争先布局仿制药。 根据 Insight 数据库，目前已有 11 家企业的仑伐替尼仿制药报上市，除正大天晴和先声药业之外，还有南京天晴、齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦、石药、扬子江、山香药业、艾迪药业。南京天晴在今年 5 月通过专利挑战成功无效卫材的仑伐替尼晶型和制剂专利，扫清了仿制药获批的障碍。目前，这些仿制药多数布局的适应症是肝细胞癌一线治疗，而这正是仑伐替尼在中国最大的市场。 参考来源：国家药监局官网、亿欧、Insight数据库