国家药监局修订维生素B6注射剂说明书

来源： 新浪医药新闻 7月27日，国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。 附件： 维生素B6注射液说明书修订意见 一、【不良反应】项应增加： 上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告： 全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等； 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等； 胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等； 神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等； 心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等； 呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等； 用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等； 肌肉骨骼：肢体疼痛等； 免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等； 其他：潮红、苍白、四肢发冷等。 二、【禁忌】项应增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 （注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。） 注射用维生素B6说明书修订意见 一、【不良反应】项应增加： 上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告： 全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等； 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等； 胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等； 神经系统：头晕、头痛、感觉异常等； 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等； 心血管系统：胸闷、心悸、发绀等； 用药部位：注射部位疼痛等； 免疫系统：过敏样反应等； 肌肉骨骼：肢体疼痛等； 其他：苍白、潮红等。 二、【禁忌】项应增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 （注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）