资讯> 行业新闻> 恒瑞医药磺达肝癸钠注射液通过一致性评价

恒瑞医药磺达肝癸钠注射液通过一致性评价

发布日期：2021-07-28 浏览次数：192

来源： 新浪医药新闻 7月28日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于磺达肝癸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。 该药适应症： 1.用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生； 2.用于无指征进行紧急(＜120分钟)侵人性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗； 3.用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。 磺达肝癸钠是人工合成的、活化因子X选择性抑制剂，其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介导的对因子Xa 选择性抑制的结果。通过选择性结合于 ATIII，磺达肝癸钠增强了(大约 300 倍)ATIII对因子Xa 原来的中和活性。而对因子Xa 的中和作用打断了凝血级联反应，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。 磺达肝癸钠由欧加农和赛诺菲共同研发，于2001年12月7日首次获美国食品药品管理局（FDA）批准上市后，于2002年3月21日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，商品名为 Arixtra。目前本品已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。除恒瑞医药外，国内另有兆科药业（合肥）、南京健友生化制药等4家企业获批生产，其中南京健友生化制药、兆科药业（合肥）视同于通过仿制药一致性评价。 数据显示，2020 年磺达肝癸钠注射剂全球销售额约为1.91亿美元。截至目前，磺达肝癸钠注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为459万元。
文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码