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田边三菱「替格列汀片」治疗2型糖尿病即将获批

发布日期：2021-07-29 浏览次数：409

来源： Insight数据库 　 7 月 28 日，NMPA 官网显示，田边三菱的进口新药替格列汀的审评状态变更为在审批，预计将在近日获批。该品种目前国内尚无仿制药获批。 替格列汀（Teneligliptin，TENELIA®) 是 DPP-4 抑制剂类糖尿病药物， 2012 年首次在日本上市，并逐步在韩国等国家上市。该药由日本田边三菱公司研发，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。目前，国内仅原研田边三菱申报；科伦药业曾提交 3 类仿制药上市申请，但最终获批临床，尚未再次提交。 根据一项覆盖 2119 位 2 型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究显示，TENELIA®(替格列汀) 单药治疗达标率达 70%，降低 HbA1c(糖化血红蛋白)0.82%；与安慰剂相比，用替格列汀治疗不增加低血糖发生风险及其他不良反应。 目前，中国成人 2 型糖尿病发病率已达 10.9%，占世界糖尿病患者总人数近 30%。但是我国糖尿病当前主要还是以传统治疗药物为主导，胰岛素类降糖药占糖尿病市场 39% 左右，其次是 α-糖苷酶抑制剂占 21%，DPP-4 抑制剂仅占 8%；而在国外，DPP-4 抑制剂类降糖药已经成为仅次于胰岛素的第二大类降糖药。 随着近两年口服制剂靶向药（GLP-1、DPP-4、SGLT-2）逐步在国内上市，并纳入国家医保，这些靶向药在国内开始放量。Insight 数据库显示，国内已获批上市的 DPP-4 抑制剂药物共有 5 大品种，分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀及相关复方制剂。 2020 年 3 月份，施维雅中国已经与田边三菱集团签署协议，在中国推广该药物。田边三菱也表示，会尽快让该药尽快走向中国市场。
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