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康方生物/正大天晴PD-1派安普利单抗获批在即

发布日期：2021-07-30 浏览次数：354

来源： 新浪医药新闻 　 7月30日，国家药监局官网显示，康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）上市申请（受理号：CXSS2000022）已进入“行政审批”阶段，预计将于近期获得国家药监局批准上市，适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。若上市成功，这将会是国内上市的第5款国产PD-1单抗。 派安普利单抗最初由康方生物开发，是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品的差异化，可能使免疫治疗效果更强，免疫相关不良反应更少。 公开资料显示：派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
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