美国FDA批准强生Uptravi静脉制剂：用于暂时无法口服的患者

来源： 生物谷 　 强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Uptravi（selexipag，赛乐西帕）静脉注射剂（IV），用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH，WHO组I）成人患者。在PAH患者中，由于疾病的进展性，应避免中断治疗。此次批准的新制剂，允许暂时无法口服治疗的PAH患者进行不间断的治疗。 Uptravi是一种选择性前列环素IP受体激动剂。Uptravi片剂于2015年首次获得美国FDA批准治疗PAH，用于延缓疾病进展并降低因PAH住院的风险。Uptravi IV是一种治疗选择，可使患者避免短期治疗中断，使患者能够继续接受Uptravi治疗。 确保不间断治疗对PAH患者而言很关键。因为即使是由于暂时不能口服药物而导致的相对短期的PAH治疗中断，也会对患者的健康产生重大的负面影响，研究已证实Uptravi持续治疗可显著改善患者的长期预后。用Uptravi IV来防止Uptravi治疗中断，对PAH患者而言是一个重要的治疗选择。 此次批准基于一项前瞻性、多中心、开放标签、单序列交叉3期研究（NCT03187678）的结果。该研究在20例患者中开展，旨在评估PAH患者从稳定剂量Uptravi片剂转向相应剂量Uptravi IV、然后再转回至初始Uptravi片剂剂量的安全性和耐受性。结果表明，在口服Uptravi片剂不可行的情况下，Uptravi IV适合维持短时间连续给药治疗。Uptravi片剂和Uptravi IV之间转换的耐受性良好，没有意外的安全性发现。Uptravi IV的不良反应与Uptravi片剂的不良反应相似，但输液部位反应除外。前列环素相关的不良反应包括头痛、腹泻、恶心、呕吐、下颚疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮红和关节痛。 该研究的结果于今年早些时候发表于国际医学期刊《Respiratory Research》，详见：Temporarily switching from oral to intravenous selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension: safety, tolerability, and pharmacokinetic results from an open-label, phase III study。 selexipag化学结构式（图片来源：Uptravi片剂说明书） Uptravi IV上述研究的资深作者、德克萨斯大学西南医学中心肺动脉高压计划主任和内科副教授Kelly Chin表示： “鉴于这种疾病的进展性，维持治疗对于控制PAH非常重要。然而，有时患者可能无法服用口服药物。对于服用Uptravi的患者，用Uptravi IV桥接Uptravi片剂的短期暂时中断可以维持治疗效果，避免在重新开始治疗后需要改变治疗或重新滴定Uptravi片剂。” 杨森研发公司肺动脉高压全球治疗区域负责人Neil Davie博士表示：“今天对于依赖Uptravi的患者来说是一个重要的日子，因为这种新的静脉制剂满足了这些患者目前尚未满足的需求。作为我们致力于投资研究和了解Uptravi潜力相关科学的一部分，我们受到这一批准的启发，并自豪地为推进PAH患者的治疗选择和护理铺平道路。” 原文出处：UPTRAVI® (selexipag) Receives FDA Approval for Intravenous Use in Adult Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) 本文来源自生物谷，更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)