首个胰岛素“仿制药”来临，赛诺菲、诺和诺德等巨头再遇挑战

来源： E药经理人 　 7月29日，FDA批准了Viatris公司的Semglee (通用名胰岛素glargine-yfgn)作为赛诺菲长效胰岛素Lantus的可交换生物类似药，这是FDA首次批准可交换生物类似药，也是首个可替代的糖尿病生物仿制胰岛素。 Semglee作为Lantus的可交换生物类似药，在之后的销售中可能将分去Lantus一部分市场。据财报显示，赛诺菲2021年第一季度全球收入达到了85.91亿欧元（104.1亿美元）。其中，Lantus的销售额为6.52亿欧元(7.721亿美元)。 01 药企提价，竞争加剧 胰岛素药物作为最贵药物之一，近几年赛诺菲、诺和诺德和礼来等公司的胰岛素药物价格也在不断上涨。2017年，赛诺菲、诺和诺德和礼来受到一项集体诉讼。原告称，这些公司提高了胰岛素药品价格，患者要为这不断上涨的价格买单，而这三家公司涨价的原因是为提高定价与实际价格之间的差值，好给PBM(Pharmacy Benefit Management，药房福利管理)公司回扣，从而提高销售额。 据外媒报道，过去几年美国胰岛素药品每张处方售价从25美元上涨至450 美元，有些患者每月在胰岛素药物上的花费高达900美元。今年7月初，美国地方法院接受了对这三家公司及PBM公司对胰岛素类似物药品涨价，涉嫌贿赂和欺诈的指控。目前该案件还在审理中。 胰岛素药物对于我国来说也同样是重要的治疗糖尿病药物。根据国际糖尿病联盟公布的数据，我国糖尿病人口数量已经达到1.14亿人。2000年以来，作用于不同靶点的各种口服降糖药物的研发接连取得了巨大成功，如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂等。 近日，恒瑞自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验在国内获得批准开展。而在7月初，这款产品也在美国获批临床，以评估HR17031注射液的药代动力学、药效动力学和安全性。至此，HR17031注射液成功完成中美双报。 HR17031注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液。GLP‑1受体激动剂与基础胰岛素的复方制剂被纳入2020版最新中国糖尿病防治指南中。据悉，复方制剂在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，降糖效果优于基础胰岛素，并且能减少低血糖风险，避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应，为2型糖尿病患者带来更多获益。 HR17031注射液此次国内获批开展的治疗2型糖尿病的临床试验，于2021年5月19日获得CDE IND受理。 02 国际化：恒瑞增量“必选项” 截止目前，恒瑞已有近10款药品实现中美双获批临床。近年来，恒瑞也一直在加速推进国际化战略。 在药品销售和临床试验开展方面，恒瑞实现了包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个制剂产品在欧美日上市销售，20多个创新药项目正在美国、澳洲开展临床试验。今年4月，恒瑞的卡瑞利珠单抗获美国FDA孤儿药开发办公室授予的孤儿药资格认定，用于肝细胞癌适应症。 在药品引进方面，恒瑞不仅与多家国外公司合作，还将其布局从肿瘤、造影剂等扩大到感染和罕见病等领域。 近日，Mycovia Pharmaceuticals公司宣布美国FDA已授予其口服抗真菌产品oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。该项申请的PDUFA日为2022年1月27日。新闻稿指出，如果获批，oteseconazole可能成为FDA批准的首款RVVC治疗药物。 而该款药物的中国临床开发、注册、生产和推广的独家权益于2019年6月被恒瑞获得。 2017年，恒瑞海外市场销售额为6.37亿元，2020年为7.58亿元。进入2021年，恒瑞在国际化上的步调明显加快。以投资者电话会召开为例，相较往年，会议的密度和次数均明显提升。其每次主题都离不开国际化，恒瑞会骄傲地向投资人展示创新成果，也会坦承自己国际化尚需加速，并且付诸行动，今年恒瑞将BD团队扩充至20人。恒瑞的一次电话会议还称，去年公司BD团队看了5000家公司。 今年7月初，恒瑞换帅。被时代选中的孙飘扬带领着恒瑞开启新的征程，而国际市场则是恒瑞实现增量的重要方向。