华海药业HB0030获批临床 治疗晚期恶性实体瘤

来源： 医药魔方 8月3日，华海药业发出公告，宣布其子公司华奥泰和华博生物申报的HB0030 注射液临床试验申请获得药监局批准，用于治疗晚期恶性实体肿瘤。 HB0030 为靶向 TIGIT（T细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白）的人源化 IgG1型单克隆抗体，能高亲和性的与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体（如 CD155）的结合。TIGIT在免疫抑制性Treg细胞（调节性T细胞）、CD4 +和 CD8 +T细胞，以及NK细胞（自然杀伤细胞）表面高表达，与其配体 CD155 结合后可产生免疫抑制。 HB0030 与T细胞和NK细胞表面的TIGIT 结合后可有效阻断 TIGIT 与 CD155 的结合，解除免疫抑制、重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。同时，由于 HB0030 具有较强的 ADCC/CDC 活性（ADCC指抗体依赖细胞介导的细胞毒；CDC指补体依赖的细胞毒），还可通过 ADCC/CDC 效应杀伤Treg 细胞，进一步解除 Treg 细胞介导的免疫抑制，增强抗肿瘤作用。此外，NK和巨噬细胞的激活也会增加炎性细胞因子的释放，激活其他免疫细胞，进一步增强抗肿瘤作用。 目前尚无抗 TIGIT 类药物上市，罗氏开发的 Tiragolumab 单抗进展最快，目前正处于III期临床。2021年1月 Tiragolumab 与 Tecentriq（抗 PD-L1 单抗）联用治疗 PD-L1 高表达的 NSCLC（非小细胞肺癌）被FDA 授予突破性疗法。 默克开发的 Vibostolimab 目前也在开展与 Pembrolizumab（抗PD-1单抗）联用治疗NSCLC的III期临床研究。国内已有百济神州、信达生物等5家公司开发的抗 TIGIT 抗体进入临床研究。 2021年5月，华奥泰及华博生物向国家药监局提交 HB0030 注射液的临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物进行临床试验。截至2021年6月30日，公司已合计投入研发费用约人民币 3579.30 万元。