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海利生物全资子公司试剂盒产品获得医疗器械注册证

发布日期：2021-08-06 浏览次数：297

来源： 新浪医药新闻 8月5日，海利生物发布公告称，全资子公司捷门生物相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白A的含量，作辅助诊断用。 C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白 A 二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外测定人血清、血浆、全血样本中 C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白 A 的含量；血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白 A 的含量，该两项产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白 A 作为重要的炎症检测指标，通常用于临床医院及医学检验中心的检验炎症、感染性和非感染性疾病情况。捷门生物生产的上述测定试剂盒，可以测定人血清、血浆、全血样本，试剂盒包含 IC卡且涵盖液体质控品，方便客户定标和质量控制使用。 肌酐测定试剂盒（氧化酶法）用于定量测定人血清、尿液样本中肌酐的含量。产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。肌酐作为肾功能指标之一，通常都用于临床医院及医学检验中心的肾功能检验。捷门生物生产的肌酐测定试剂盒，可以测定血清、尿液样本，且涵盖液体校准品，方便客户定标的使用。
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