嘉和生物CDK4/6抑制剂启动3期临床

来源： Insight数据库 8月6日，Insight数据库显示，嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床，联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。2020年6月22日，嘉和生物（GenorBiopharma）与G1 Therapeutics宣布在亚太地区（日本除外）开发和商业化GB491（Lerociclib）的独家许可协议，交易金额为600万美元的前期现金付款+4000万美元的开发和商业里程碑付款，根据lerociclib的年净销售额，G1还将获得一定比例的特许权使用费。 据公司披露的数据，Lerociclib在可评价人群中ORR达到31.6%，治疗效果显著，且相比于其他已上市CDK4/6 抑制剂体现了更好的安全性。较低的剂量限制性毒性与临床使用中低频率监测不良反应为其带来较高的耐受性；出现3级及以上中性粒细胞减少的比例低于哌柏西利及Ribociclib，出现腹泻的比例远低于阿贝西利，恶心、呕吐发生率不高，且均为1或2级。因其较高的耐受性与安全性可以连续不间断地给药，从而降低了肿瘤复发和耐药发生的可能。根据以上数据，GB491有望成为潜在的最佳CDK4/6抑制剂药物。 另外，今年7月Lerociclib还获批开展联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER2阴性的晚期/转移性乳腺癌的III期临床，目前这项临床尚未启动。 CDK4/6抑制剂在国外销售额增长强劲，如今在国内也是一片红海。从创新药角度来看，除去已经获批的哌柏西利和阿贝西利之外，还有16个项目在研；从仿制药角度之外，哌柏西利首仿已经获批，还有7款仿制药报产。 日前，恒瑞Dalpiciclib已经抢先报产，是首款报产的国产创新药；嘉和和先声药业紧随其后，处于III期临床，同样处于III期临床的还有诺华的瑞波西利。嘉和和先声的CDK4/6均引进自G1 Therapeutics公司，前者旨在成为潜在最佳的CDK4/6抑制剂，后者针对差异化适应症：预防化疗引起的骨髓抑制、广泛期小细胞肺癌。 来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）