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益普生撤回RARγ激动剂palovarotene在美新药申请

发布日期：2021-08-13 浏览次数：311

来源： 新浪医药新闻 

8月13日，外媒报道称，益普生在最近与美国食品和药物管理局（FDA）讨论后宣布, 撤销RARγ激动剂palovarotene的新药申请（NDA）。

益普生和FDA一致认为，不可能在当前的NDA审查周期内完成该药物III期MOVE (NCT03312634) 临床试验。因此，在最近与FDA讨论后，益普生计划在完成额外数据分析后重新提交新药申请给FDA。

据悉，今年5月FDA受理了palovarotene的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗进行性骨化性纤维发育不良症（FOP，也被称为“石人综合征(Stone Man Syndrome)”）。

palovarotene作为一种选择性RARγ激动剂，能够抑制BMP信号转导，从而防止异位骨化，延缓这种毁灭性疾病的进展。该产品是益普生在2019年4月收购Clementia制药公司获得。

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