美国FDA批准辉瑞疫苗上市 预防蜱传脑炎

辉瑞公司（Pfizer）日前宣布，美国FDA已批准TicoVac（蜱传脑炎疫苗）上市，用于在1岁以上个体中预防蜱传脑炎（TBE）。新闻稿指出，TicoVac是美国FDA批准的首款TBE疫苗。当访问或生活在TBE流行地区时，有助于保护成人和儿童免受TBE病毒的侵害。

TBE是一种大脑和脊柱的病毒感染，可通过被病毒感染的蜱虫的叮咬传播给人类。1/3的TBE患者可能产生长期影响，持续数月或数年，包括认知变化、肌无力或永久性瘫痪，在极少数情况下（0.5-2%）可导致死亡。迄今为止，TBE已在欧洲和亚洲的35多个国家被发现。在美国以外地区辉瑞TBE疫苗的使用时间已经超过45年，自1976年以来，已分发超过1.7亿剂疫苗。

辉瑞的TBE疫苗，在欧洲以FSME-immune和TicoVac的商品名上市，在美国以TicoVac的商品名上市，使用与自然界中发现的TBE病毒相似的“种子”病毒开发。它能够诱导抗天然TBE病毒的中和抗体。

临床试验在两个年龄组（1-15岁和>16岁）中评估了TicoVac的安全性和免疫原性。在这些研究中，3次接种后，1-15岁儿童的血清阳性率为99.5%，>16岁成人的血清阳性率为98.7-100%。临床研究表明，TicoVac通常耐受性良好，未观察到非预期不良事件或疫苗相关严重不良事件。两个年龄组中最常见的不良反应为局部压痛、头痛、局部疼痛、发热、坐立不安、疲乏和肌肉疼痛。来自奥地利的真实世界研究表明，该疫苗对接种过至少3剂疫苗的人的有效率为96-98.7%。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves TICOVAC™, Pfizer’s Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine. Retrieved August 14, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210813005441/en