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多纳非尼治疗二线以上晚期结直肠癌III期临床试验未达预设目标

发布日期：2021-08-17 浏览次数：384

来源： 新浪医药新闻

16日，泽璟制药发布公告称，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌III期临床试验完成统计分析，结果显示主要疗效指标中位总生存期（mOS）相比对照组未达到预设的优效目标。经审慎考量，泽璟制药决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。

据公告披露，《甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究》（方案编号ZGDC3）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验，共计入组患者536例，主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌的有效性，次要目的是考察甲苯磺酸多纳非尼片在二线以上晚期结直肠癌患者中的安全性和耐受性。

已完成的统计分析结果显示，主要疗效指标中位总生存期（mOS）相比对照组未达到预设的优效目标。经过初步分析，试验未达主要目标的可能原因为：部分对照组患者不规范使用其它治疗药物；入组的患者多为较末线，疾病进展较快；试验开展过程中，晚期结直肠癌后线标准治疗已经发生较大改变。上述原因可能都影响了本试验的结果。

多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已经于2021年6月获批上市。多纳非尼已经被临床研究证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向治疗新药，为晚期肝癌患者提供了一种新的治疗选择。截至2021年6月30日，多纳非尼治疗二线以上晚期结直肠癌III期临床试验累计投入为8,459.32万元。

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