礼来和勃林格殷格翰Jardiance获FDA批准治疗心衰

编译丨范东东

日前，礼来（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作的Jardiance获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗射血分数降低（HFrEF）的心力衰竭患者（无论是否患有2型糖尿病）。值得注意的是，这也是Jardiance在2型糖尿病领域之外的获批第一个适应症。

心衰市场的竞争一直十分激烈，Jardiance获得FDA批准后，有望在未来能够追赶上竞争对手阿斯利康2型糖尿病药物Farxiga的脚步。去年5月，美国FDA宣布批准阿斯利康Farxiga（dapagliflozin，达格列净）口服片剂用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

此外，在心力衰竭市场，Jardiance和Farxiga还需要与诺华Entresto展开竞争，该药物于2015先后获得美国FDA和欧盟批准，也是该领域第一个获批的治疗药物。另一个位竞争者是默沙东和拜耳的SGLT2抑制剂Verquvo，今年1月FDA已批准Verquvo用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45％的成年患者。此外，该药物还被批准用于降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

此次Jardiance获得FDA批准主要是基于该药物第3期Emperor-Reduced试验的积极结果，该试验共计招募了3,730名HFrEF患者。试验表明，与安慰剂相比，Jardiance将患者死亡或住院时间的风险降低了25%。此外，Jardiance还将患者首次和再次住院的风险降低了30%。

试验中，研究人员还采用了堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估心力衰竭患者生活质量。结果显示，Jardiance组基线到第12周KCCQ总症状评分（TSS）平均改善与安慰剂组相比高出4.55分。此外，与安慰剂组相比，Jardiance组中有更高比例的患者至少改善了5分和8分。安全性方面，Jardiance和安慰剂在糖尿病和非糖尿病患者中不良事件的发生频率（包括导致停止研究药物的事件）上没有显著差异，也没有发现新的安全问题。

做为一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药，Jardiance目前已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。Jardiance于2014年在美国获批上市主要用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底，Jardiance再次获批准用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准，也使Jardiance成为了全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。该药物于2017年9月在中国获批上市，单独用药或联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

参考来源：Lilly, Boehringer Ingelheim's Jardiance scores heart failure FDA nod, and an even bigger win could come later this year