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正大天晴索磷布韦片获批上市

发布日期：2021-08-20 浏览次数：530

来源： Insight数据库

8月19日，NMPA发布最新批件，南京正大天晴的4类仿制药索磷布韦片获批上市并视同通过一致性评价，用于丙肝。这是国产第2款获批上市的索磷布韦。

来源：NMPA官网

索磷布韦片原研药即所谓的「吉一代」，是吉利德开发的一款直接抗病毒药物（DAA），通过抑制丙型肝炎病毒（HCV）复制过程中的关键酶--NS5B聚合酶来阻断病毒的复制。2013年12月，索磷布韦在美国获批，商品名为Sovaldi。自上市后，该药凭借超过95%的综合治愈率、治疗周期仅3个月等优势很快成为全球范围内最主流的治疗方案。

2017年9月，索磷布韦在国内被批准联合其他药物用于治疗成人泛基因型及12 岁～18岁青少年基因2型和3型HCV患者，商品名为索华迪。索华迪一盒（28片，400mg）的价格约19600元，治疗费用高昂，亟需国产索磷布韦片来满足国内HCV患者的需求。

2020年3月，北京凯因格领生物3类仿制药索磷布韦片（商品名「赛波唯」）获批上市，成为首款国产索磷布韦片。

我国是全球丙肝感染人数最多的国家，然而我国丙肝治疗进展相对缓慢，直到2017年，我国丙肝治疗才从干扰素治疗时代进入直接抗病毒治疗时代，根据Insight数据库，包括南京正大天晴在内，目前还有石药集团、四环制药等5家企业的索磷布韦仿制药正在上市申请中。

来源：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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