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舒泰神BDB-001注射液获批开展新药临床试验

发布日期：2021-08-24 浏览次数：655

来源： 新浪医药新闻 

8月24日，舒泰神发布公告称，其及全资子公司德丰瑞近日取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎（AAV）适应症的《药物临床试验批准通知书》（CXSL2101141），同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎（AAV）患者的临床试验。

BDB-001注射液于2018年06月15日首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，批件号为CXSL1800015，适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已进入II期临床试验；于2020年02月07日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，为新增适应症临床试验注册申请，批件号为2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展II/III期国际多中心临床试验。

本次获批的新增适应症为用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophilcytoplasmic antibody，ANCA）相关性血管炎（ANCA-associated vasculitis，AAV）的患者。

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