国家药监局：奥林巴斯、贝朗医疗等4家企业对医疗器械主动召回

8月25日，国家药监局发布公告，通报4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括彩色超声诊断系统、电子支气管内窥镜等。

具体情况如下：

飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于软件缺陷，在审阅或调整xPlane检查结果时，EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应（锁定），阻碍用户继续进行临床使用的问题，生产商飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers（注册证号：国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349）主动召回。召回级别为二级。

附件：医疗器械召回事件报告表

奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回

奥林巴斯(上海)有限公司报告，由于电子支气管镜BF-XT160生产过程中，内镜管道与插入部先端之间没有粘结剂，并且BF-XF160的维修组件（NS组件）的生产也存在同样故障的问题，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜（注册证号：国食药监械（进）字2006第3220262号）主动召回。召回级别为二级。

附件：医疗器械召回事件报告表

贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbable surgical suture主动召回

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从包装中取出后，在缝合针上发现泡沫或胶水残留的问题，贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbable surgical suture（注册证号：国械注进20193021757、国食药监械（进）字2014第3652889号）主动召回。召回级别为二级。

附件：医疗器械召回事件报告表

GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH对除颤监护系统 Defibrillator/Monitor主动召回

美中互利（北京）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从制定范围以外的高度跌落，特定批次的corpuls3SLIM除颤起搏单元（设备编号04301）在极少数情况下可能由于冲击造成无法启动治疗的问题，生产商GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH对除颤监护系统 Defibrillator/Monitor（注册证号：国械注进20163212364）主动召回。召回级别为三级。

附件：医疗器械召回事件报告表