显著改善帕金森病患者运动症状 新型缓释疗法3期临床结果积极

2021年8月26日，Amneal Pharmaceuticals公司宣布，其新型口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）缓释胶囊制剂IPX-203的关键性3期临床试验RISE-PD获得积极结果。该试验在有运动波动的帕金森病（PD）患者中评估IPX-203的疗效与安全性。试验达到了其主要终点，即在第13周双盲治疗期结束时，与活性对照组相比，IPX-203组患者的“Good On”时间更长。基于这些结果加上其他支持性数据，Amneal计划在2022年中向美国FDA提交IPX-203的新药申请（NDA）。

IPX-203含有速释和缓释颗粒以及粘膜附着聚合物，可提供快速吸收并使左旋多巴吸收最大化。左旋多巴在大脑中转化为多巴胺，是治疗帕金森病最常用的药物。

该项多中心、随机双盲、活性药物对照的3期临床试验共入组506例年龄为40岁以上的PD患者。其总体结果显示，即使在IPX-203平均每天给药3次，速释CD/LD平均每天给药5次的情况下，与活性对照组相比，IPX-203使患者得到具有统计学显著性的症状改善。当比较两个试验组较基线的变化时，IPX-203治疗导致“Good On”时间比活性对照组多0.53小时（p=0.0194）。“Good On”时间定义为无运动障碍的“On”时间与运动障碍没有对患者产生困扰的“On”时间的总和。

此外，对“Off”时间的评估显示，与活性对照组相比，IPX-203导致“Off”时间显著缩短（-0.48 h，p=0.0252）。详细试验数据请见下图。

▲试验的主要终点与次要终点关键数据（图片来源：参考资料[1]）

“RISE-PD试验的顶线结果显示，IPX-203与速释CD/LD相比，具有在降低用药频率的情况下，改善患者‘Good On’时间的潜力。” 南佛罗里达大学神经内科教授，帕金森病和运动障碍中心主任Robert A. Hauser博士说。

参考资料:

[1] Amneal Announces Positive Topline Results from Pivotal Phase 3 RISE-PD Clinical Trial of IPX-203 in Patients with Parkinson’s Disease Who Experience Motor Fluctuations. Retrieved August 26, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210825005679/en/Amneal-Announces-Positive-Topline-Results-from-Pivotal-Phase-3-RISE-PD-Clinical-Trial-of-IPX-203-in-Patients-with-Parkinson%E2%80%99s-Disease-Who-Experience-Motor-Fluctuations

（原文有删减）