资讯> 行业新闻> 双鹭药业德谷胰岛素注射液临床试验获批准

双鹭药业德谷胰岛素注射液临床试验获批准

发布日期：2021-08-31 浏览次数：1219

来源： 新浪医药新闻

8月30日，双鹭药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素注射液的《药品临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2101158）。

本次申请的德谷胰岛素注射液是以丹麦诺和诺德公司研制生产的德谷胰岛素注射液（Tresiba，诺和达®）作为参照药，采用与原研品相同的酵母菌分泌表达系统，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关要求而研制开发的生物类似药产品。依照《生物制品注册分类及申报资料要求》属治疗用生物制品3.3类，申请分类为新药申请。该品种属于长效胰岛素类似物。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码