一线治疗晚期膀胱癌重磅PD-1抑制剂获美国FDA完全批准

发布日期：2021-09-01 浏览次数：1171

来源：药明康德

默沙东（MSD）今天宣布，美国FDA批准了抗PD-1疗法Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌（膀胱癌）的标签更新。美国FDA已将该适应症从加速批准转为完全批准。此外，将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

此前，Keytruda适应症为治疗不适合接受含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者，或不适合接受任何含铂化疗（无论PD-L1状态如何）的患者。基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症获得了加速批准。

随后的3期试验KEYNOTE-361，评估了Keytruda作为单药疗法，获与化疗联用一线治疗适合接受含铂化疗的晚期或mUC患者的效果。与标准化疗相比，Keytruda并没有达到预先规定的总生存期或无进展生存期的双重主要终点。

此次标签更新是在今年早些时候举行的美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议之后进行的，该会议是对全行业未满足上市后要求的加速批准评估的一部分。成员投票（5-3）赞成维持Keytruda一线膀胱适应症的加速批准。

（原文有删减）

参考资料：

[1] FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer). Retrieved August 31, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210831005968/en

文章推荐

齐鲁两款1类新药来势汹汹剑指1000亿市场
近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。

2021-03-22
杨森Ponvory获FDA批准上市治疗复发型多发性硬化症
3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，

2021-03-22
县域医药市场争夺战：未来十年这9亿中国人用什么药
12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。

2021-03-22
逮捕医药代表执行！
日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。

2021-03-22
一批药企宣布停产
日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

2021-03-22