资讯> 行业新闻> 天宇药业原料药艾瑞昔布、赛洛多辛通过CDE审批

天宇药业原料药艾瑞昔布、赛洛多辛通过CDE审批

发布日期：2021-09-07 浏览次数：1192

来源： 新浪医药新闻 

9月7日，天宇药业发布公告称，公司艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。

艾瑞昔布由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎。

公司于2019年10月向CDE递交了艾瑞昔布原料药的药品注册申请并获得受理。艾瑞昔布原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

赛洛多辛由日本桔生（KISSEI）制药公司研发，可用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

公司于2020年5月向CDE递交了赛洛多辛原料药的药品注册申请并获得受理。赛洛多辛原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

根据CDE网站公示，目前艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药通过CDE技术审评的厂家分别为3家和5家。公司正在准备向浙江省药品监督管理局申请上述两个品种上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码