葛兰素史克「美泊利单抗」有望近期在中国获批

文|医药观澜

中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的抗IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab）注射液的上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示，美泊利单抗本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。

截图来源：NMPA官网

美泊利单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，它可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，减少嗜酸性粒细胞的生长，有望缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。

在美国，FDA已批准了美泊利单抗的多项适应症，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽肿性血管炎成年患者、成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者等等。值得一提的是，该药也是全球首个获批上市的抗IL-5单抗药物。

在中国，美泊利单抗的上市申请于2020年7月获得中国国家药品监管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评，拟开发用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。

根据美泊利单抗在美国获批治疗这一适应症的临床试验数据，与安慰剂相比，接受美泊利单抗的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周，接受美泊利单抗的患者缓解比例显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比，接受美泊利单抗治疗的患者在治疗的第24周内达到缓解的比例显著提高，并且在52周治疗研究期间持续获得缓解。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种罕见的自身免疫性疾病。它的发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症。发炎的血管可以影响各种器官系统，包括肺、胃肠道、皮肤、心脏和神经系统，严重影响患者的生活质量。期待美泊利单抗早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品注册进度查询. Retrieved Sep 15，2021, from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%BD%F8%B6%C8%B2%E9%D1%AF

[2]FDA今日批准罕见血管炎首个新药. Retrieved Dec 13, 2017， from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649968375&idx=6&sn=61700633b5e3a28fb506751594e8a889&chksm=82e9c877b59e4161a20cd27505ed2b4b81f91fce79e42b1b880c052cc3357d15aa6300998e44#rd