ESMO年会：基石药业公布舒格利单抗III期肺癌重磅研究数据

文|医药观澜

9月17日，基石药业宣布，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，抗PD-L1单抗舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-301，入选ESMO年会重磅摘要（LBA）并将以口头报告公布其详细数据。该研究主要研究者及本次报告人为广东省人民医院吴一龙教授。

GEMSTONE-301研究旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。据新闻稿介绍，GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，舒格利单抗作为巩固治疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。舒格利单抗对比安慰剂的结果如下：

BICR评估的中位PFS为9.0月vs 5.8月，风险比HR=0.64；

试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益：试验前接受同步放化疗的患者：中位PFS为10.5月vs 6.4月，风险比HR=0.66；试验前接受序贯放化疗的患者：中位PFS为8.1月vs 4.1月，风险比HR=0.59；

中位总生存期（OS）为未达到 vs 24.1月，风险比HR=0.44；

舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。大于等于3级治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为24.3%和23.8%。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗治疗不可切除的III期NSCLC的新药上市申请。此外，舒格利单抗治疗转移性（IV期）NSCLC的新药上市申请已于去年获NMPA受理，目前正在审评中。

在中国大陆，基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞（Pfizer）紧密合作，加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外，基石药业将继续和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。

（原文有删减）

参考资料：

[1]基石药业在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上将以口头报告形式公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究数据. Retrieved Sep 17，2021, from https://www.prnasia.com/story/333082-1.shtml