正大天晴多黏菌素E甲磺酸钠首仿即将获批

近日，正大天晴3类仿制药「注射用多黏菌素E甲磺酸钠」的上市申请（受理号：CYHS1700258）在NMPA的状态变更为「在审批」，适应症为成人医院获得性肺炎。正大天晴将成为国内多黏菌素E甲磺酸钠首仿企业。

来自NMPA官网

自1940年青霉素应用于临床以来，抗菌药物成为人类对抗多种细菌性感染的唯一治疗药物，但是，随着抗菌药物在临床的广泛应用，细菌对抗菌药物的耐药也日益严重。国内外细菌耐药性监测数据均显示，多重耐药菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、产超广谱β－内酰胺酶、产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶的肠杆科细菌、多重耐药鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌等的检出率正逐年增加，多重耐药菌感染已成为重症感染患者的主要死亡原因之一。

多黏菌素类(polymyxin)属多肽类抗生素，于20世纪60年代被广泛地应用于革兰阴性菌感染，但由于其潜在的肾毒性、神经毒性等不良反应而放弃使用。近年来，随着医院感染多重耐药病原菌的大量出现，多黏菌素类作为一种老药新用再次应用于临床治疗多重耐药、广泛耐药革兰阴性菌感染。临床主要为多黏菌素B硫酸盐(PolymixinB)、多黏菌素E甲磺酸盐(Colistimethatesodium，CMS)。

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低(5%以下)，而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

多黏菌素E甲磺酸钠原研药最早由ParSterileProducts开发，英文名为ColistimethateSodiumforInjection，商品名为Coly-MycinM，是一款来自于上个世纪70年代的经典老药。然而，目前原研药还未进入国内。

据Insight数据库，目前国内仅有正大天晴/润众制药和江苏奥赛康两家企业按照3类仿制药递交上市申请。其中正大天晴/润众制药提交的注射用多黏菌素E甲磺酸钠的上市申请于2017年12月被CDE受理，随后又以重大专项为由纳入优先审评程序。而江苏奥赛康提交的注射用多黏菌素E甲磺酸钠的上市申请于2019年4月被CDE受理，随后又以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。此外，台湾东洋药品工业有限公司的注射用多黏菌素E甲磺酸钠已在国内被批准临床。

图片来源：Insight数据库（https://db.dxy.cn）

正大天晴的注射用多黏菌素E甲磺酸钠是联合上海医药工业研究院开发，曾于2014年递交过一次上市申请，但后来在临床试验数据自查核查中撤回该申请。

注：原文有删减