获专家委员会全票支持 武田抗病毒创新疗法有望获FDA批准

2021年10月8日，武田（Takeda）宣布，美国FDA抗菌药物咨询委员会（AMDAC）全票支持其在研药物maribavir（TAK-620），治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。新闻稿指出，如果获得FDA批准，maribavir将成为首款治疗这一患者群体的获批疗法。

CMV是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者最常发生的感染之一，估计在实体器官移植患者中的发生率约为16-56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70%。它使接受移植手术的患者患病风险增加，还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用，而且CMV已经对它们产生耐药性。

Maribavir是一款UL97蛋白激酶抑制剂，它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，与已有疗法相比具有更高的安全性。美国FDA曾授予了maribavir突破性疗法认定，用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。在今年5月，FDA授予maribavir优先审评资格。

参考资料:

[1] FDA Advisory Committee Recommends Use of Investigational Drug Maribavir (TAK-620) to Treat Post-Transplant Recipients with Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease Refractory to Treatment With or Without Resistance. Retrieved October 8, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211007006064/en/FDA-Advisory-Committee-Recommends-Use-of-Investigational-Drug-Maribavir-TAK-620-to-Treat-Post-Transplant-Recipients-with-Cytomegalovirus-CMV-Infection-and-Disease-Refractory-to-Treatment-With-or-Without-Resistance