治疗致命侵袭性脑瘤创新放射性疗法获FDA突破性医疗器械认定

发布日期：2021-10-11 浏览次数：1182

来源：药明康德

近日，Alpha Tau Medical宣布，美国FDA已授予其α辐射癌症创新疗法Alpha DaRT突破性医疗器械认定，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者。在今年6月8日，Alpha DaRT首次被FDA授予突破性医疗器械认定，用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。

GBM是一种侵袭性恶性脑癌，患者平均5年生存率低于10%，是大脑或中枢神经系统最常见的恶性肿瘤。Alpha DaRT将作为标准药物疗法的辅助疗法，或在标准药物疗法治疗无效后作为独立疗法，用于治疗复发性GBM。

Alpha DaRT的治疗方式是通过肿瘤内注射，在肿瘤中植入携带放射性镭-224的“种子”。当不稳定的放射性镭-224裂变时，会释放出高能α粒子，从而摧毁肿瘤。由于发射α原子的扩散距离很短，因此Alpha DaRT在破坏肿瘤时，不会影响周围的健康组织。最终放射性镭-224会裂变成为稳定的非放射性铅-208。它的水平很低，不会造成不良影响。

▲Alpha DaRT裂变过程产生的α粒子可以杀伤肿瘤（图片来源：Alpha Tau Medical官网）

参考资料:

[1] Alpha Tau Receives FDA's Breakthrough Device Designation for the Treatment of Recurrent GBM. Retrieved October 8, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alpha-tau-receives-fdas-breakthrough-device-designation-for-the-treatment-of-recurrent-gbm-301396127.html

（原文有删减）

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