武田富马酸伏诺拉生片新适应症在中国获批

文|医药观澜

10月13日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，武田（Takeda）的富马酸伏诺拉生片新适应症申请已在中国获批。公开资料显示，伏诺拉生（vonoprazan）是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），此前已在中国获批疗反流性食管炎。根据伏诺拉生在中国开展的临床试验信息推测，该药本次获批的新适应症可能为——联合其它抗菌药治疗幽门螺杆菌感染。

截图来源：NMPA官网

伏诺拉生是武田开发的一款全新机制的抑酸药物，它可通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。由于沃诺拉赞半衰期长，作用时间更持久，因此被视为一种有效的长效质子泵抑制剂(PPI)。

2015年2月，伏诺拉生在日本上市。目前，该药已在日本获批治疗多种适应症，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除等适应症。

在中国，伏诺拉生于2019年12月首次获批，用于治疗反流性食管炎，成为了首款进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂，为成人反流性食管炎患者带来了抑酸新疗法。2020年4月，武田在中国递交了两项伏诺拉生片的新适应症上市申请，并获得受理。本次该新适应症的获批意味着，伏诺拉生片将惠及到更多的中国患者。

根据Clinicaltrials.gov网站公示信息，目前武田正在中国患者中开展多项临床试验。其中研究进度较快的是一项随机、双盲3期临床试验，该研究旨在评估与艾司奥美拉唑四联疗法对比，伏诺拉生四联疗法（联合阿莫西林、克拉霉素和铋剂）治疗幽门螺杆菌感染的疗效和安全性。由此推断，伏诺拉生本次获批的新适应症很可能为“与其它抗菌药联用治疗幽门螺杆菌感染”。

参考资料：

[1]2021年10月13日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Oct 13，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211013145120134.html

[2]武田全新机制抑酸药物沃克上市 开创抑酸治疗新纪元. Retrieved May 11, 2020, from https://www.prnasia.com/story/279654-1.shtml

[3]Clinicaltrials.gov. Retrieved Oct 11, 2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04198363?term=vonoprazan&spons=Takeda&cntry=CN&draw=2&rank=3